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金马药业telegram如何换成中文 琥珀八氢氨吖啶片注册工作推进会圆满召开!

2023/12/1 8:19:52

2023年11月20日、21日金马药业telegram如何换成中文 琥珀八氢氨吖啶片注册工作推进会相继在上海和北京如期举行,参加本次会议的有琥珀八氢氨吖啶片III期临床组长单位上海精卫中心肖世富教授,上海瑞金医院王涛教授,数据统计单位海军军医大学贺佳教授及团队,CRO北京卓越未来,金马telegram如何换成中文 华洋高科相关同志,金马telegram如何换成中文 新药相关负责人,telegram如何换成中文 公司董事长张玉富先生分别在上海和北京亲自参加会议,并作重要指示要求。

 

会议主要通报III期临床试验数据统计报告、III期临床试验总结报告的进展和完成情况,同时通报了有关注册工作的相关进展情况。与会专家针对现阶段与注册相关“政策要求、技术标准、工作内容”进行了研讨,并达成一致,本次会议是继III期临床试验成功揭盲之后的一次重要注册工作推进会议,更是为注册提报全面材料创造充分条件的关键会议。

 

数据统计单位贺佳教授针对III期临床试验数据统计报告中的内容进行了全面系统的通报,围绕着国家药监局药品审评中心(“CDE”)有关政策,并系统地解读了相关原则、报告结构、相关数据、系统性地呈现了数据统计报告中的重要内容。

 

临床组长单位肖世富教授和王涛教授分别对III期临床试验数据统计报告的内容和相关细节进行了卓有成效的探讨和指导,并对已经开展撰写的III期临床试验总结报告的架构、内容、叙述逻辑等进行了系统的研讨交流。

 

本次会议进一步推进了两大报告的工作进程,为新药注册工作提出了具体的建议、指导、部署和时间表。与会有关专家、老师,对两大报告的工作进程充满信心,对当前的注册工作进展表示充分认可。

董事长详细听取两大报告和注册工作进展,对各参研、参试单位、统计单位的专业务实、科学严谨的职业精神表达由衷的敬意,对所有项目成员辛苦付出并取得当前的进展表示衷心的祝贺。董事长对下一步工作提出了明确的要求,并特别强调III期临床试验数据统计报告、III期临床试验总结报告的撰写编制要“尊重科学、尊重事实、要高标准、高质量”,要充分体现新药特点、充分论述既得结论,并进一步强调了琥珀八氢氨吖啶片注册工作的具体要求。

 

董事长对如何提高注册工作效率作出具体指示,进一步明确了具体工作内容、具体工作要求,要求加强对CDE相关政策法规学习,要求继续发扬I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的研发精神,更加鼓足干劲、科学组织,充分调动各方力量,优先保障注册工作相关需求,确保新药注册工作顺利进行,按时完成。

    本次注册工作推进会,是后续相关工作的重要基础,对“提高申报效率,加速注册进程,加快新药上市步伐”意义重大。会议进一步“统一思想、明确目标、夯实责任、确定行动路线”,为接下来凝心聚力完成注册工作提供了“组织保障、思想保障、资源保障”,有利于新药早日注册上市,造福社会。

 

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